无菌物品从灭菌程序结束到病人使用要经过一段时间，期间包装材料对于维持物品的无菌状态有着至关重要的作用。没有合格的包装就没有合格的无菌物品。那对于一般的包装材料需要具备哪些性能呢?

（1）提供微生物屏障：

包装材料的微生物屏障作用能够防止微生物穿透灭菌包裹污染包裹内的物品，另一方面，微生物可以通过水分进行传播，因此包装材料的抗液体性对于微生物的侵入也是至关重要的。

（2）允许灭菌因子渗透和析出：

包装材料必须能够允许水蒸气及化学气体等灭菌因子渗透和析出，严密的网格或编织图案可能导致渗透或析出困难，这会可能造成压力蒸汽灭菌时潜在的湿包问题。

（3）抗撕裂、穿刺：

一旦包装发生撕裂或穿孔，将可能污染灭菌包的内容物，给无菌区带来潜在危险，另外撕裂包或穿孔包必须重新处理，这样既延迟了科室使用到灭菌产品的时间，又浪费了时间、人力、物力、财力。

（4）柔顺性：

灭菌物品从出灭菌结束到开始使用期间都应保持无菌，这就要求无纺布等包装材料在打开后能够悬垂而不弹回，以免物品沾染污物。

（5）无落絮/低落絮：

棉絮或无纺布纤维絮的体积远大于细菌、病毒，因此棉絮或无纺布纤维絮容易成为微生物的载体，并可能进一步吸收清洁剂、消毒剂等液体，它们的存在可能导致严重的并发症，如形成血栓、放大炎症反应、导致伤口愈合差、形成肉芽肿等。

（6）耐磨性：

织物一旦发生磨损可能导致落絮的产生、过滤屏障减弱、抗液体性减弱等后果，所以包装材料需要具备较强的耐磨性。

无菌包装系统不仅需要具备以上诸多特性，还要达到这些特性的平衡，才能成为完美的包装选择。因此，我们在选择包装材料时应综合考虑其各项性能属性。

（7）生物相容性和毒理学特性要求：

考虑到无菌包装材料与器械直接或间接接触，有关生物相容性的要求必须得到满足。参考GB/T16886.1的要求，通常选择按照表面器械的生物学评价项目来进行包装材料的生物学评价是一个可以接受的选择。包装材料在进行生物相容性评价前应经过与产品类似或更严的灭菌工艺灭菌。无菌医疗器械包装中存在液体时，应对包材溶出物质进行评价。

（8）物理和化学性能要求：

常见物理性能，如：透气性能、抗张强度、厚度、撕裂度、微粒污染等[2-6]；常见化学性能，如：溶出物、气味、pH、氯化物、重金属、易氧化物等[7,8]。

（9）成型与密封过程的适应性：

如：密封的宽度与强度、完整性，封口剥开时是否分层或残留撕屑的要求。

（10）与预期灭菌过程的适应性：

必要时应验证在规定的灭菌器内装载形式下，包装材料/系统对空气和灭菌剂具有良好的透气性，以达到灭菌所需的条件；并在灭菌后容易释放出灭菌剂。同时要求不能存在由于灭菌原因而造成包装完整性的影响，如：材料的性能是否经受规定的灭菌过程（如：灭菌参数、灭菌次数、灭菌方式等）后仍在规定的限度范围之内。通常该确认过程在灭菌确认时进行。

（11）灭菌前后的贮存寿命限度要求：

应考虑包装材料无菌性的维持能力。有效期内保持包装材料的机械性能和化学性能的稳定性，维护包装系统的完整性。

（12）毒性物质要求：

在使用条件下，材料不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，应不含有或释放出足以引起健康危害的毒性物质。

（13）涂胶材料要求：

①涂层应连续；②涂胶量符合标称要求；③密封后应满足最小密封强度规格等等。

（14）对医疗器械产生的副作用要求：

在规定的灭菌过程前、灭菌中和灭菌后，材料及其组成，如涂层、印墨或化学指示物等，不应与医疗器械发生反应、对其污染和/或向其迁移，从而不对医疗器械产生副作用。

（15）便捷/洁净开启性要求：

无菌包装在保护产品维持无菌状态的前提下，还应便于开启取用，开启过程尽量避免产生撕屑，这就要求开启的部位密封强度要适中。

（16）包装材料与标签印刷相适应的要求：

标签印墨不应在包装材料上渗透迁移或反应，使用前包装上印墨标签应完整清晰。

（17）包装材料对外在条件的敏感度要求：

基于无菌医疗器械预期存贮和运输环境，应考虑包装材料对温度、水分、光线、氧、振动、压力等条件的敏感度。

医用无纺布VS普通棉布

医用无纺布和普通棉布均为现阶段常见的医用包装材料，但这两种材料有一定的区别。WS310.2-2016的规定：无菌物品存放区环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用普通棉布材料包装的无菌物品有效期宜为14d。未达到环境标准时，使用普通棉布材料包装的无菌物品有效期不应超过7d。使用医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为180d。

那么医用无纺布与普通棉布有什么区别呢?

医用无纺布通过微生物屏障层(熔喷层)的无数条短纤维无规律交错而形成等效孔径小于50μm的非织造布，弯曲孔道可有效阻碍微生物的通过而形成有效的微生物屏障。

普通棉布棉纱线纺织而成的机织物，孔径大约在40-50μm，经多次洗涤后线纱间距易增大而造成孔径变大，甚至出现肉眼不易察觉的小洞，而细菌或微生物的大小一般在0.5-5μm，较易穿过棉布而导致阻菌失败。

包装材料必须能够允许水蒸气及化学气体等灭菌因子渗透和析出，严密的网格或编织图案可能导致渗透或析出困难，这会可能造成压力蒸汽灭菌时潜在的湿包问题。